Biontech, Pfizer und Moderna beantragten EU-Impfstoffzulassung

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Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA begutachtet bereits drei Coronavirus-Impfstoffe: vom britisch-schwedischen Konzern AstraZeneca in Kooperation mit der Uni Oxford, dem Mainzer Unternehmen BioNTech und der US-Firma Pfizer sowie von der US-Firma Moderna. Der Antrag auf eine bedingte Zulassung sei am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur Ema eingereicht worden, sagte eine Moderna-Sprecherin der Deutschen Presse-Agentur in New York. Als erstes Unternehmen hat jetzt der US-Pharmakonzern Moderna die Zulassung in der EU beantragen. Diese Art der bedingten Zulassung ist ein zügiger Weg, um einen Impfstoff in der EU zulassen zu können und entspricht in etwa der in den USA üblichen Notzulassung. "Wir haben auf Halde produziert und alles, was da ist, kann innerhalb von wenigen Stunden dann wirklich verteilt werden". Man sei gut auf diese Verteilung vorbereitet. Generell halte der Impfstoff jedoch auch fünf Tage im Kühlschrank. "Wir gehen davon aus, dass wir eine wichtige Rolle bei der Wende dieser Pandemie spielen werden".

Zu dem RNA-Impfstoff von Moderna läuft bei der Ema bereits ein sogenanntes Rolling-Review-Verfahren, das den Zulassungsprozess beschleunigen soll.

Bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ging der Antrag auf eine Notfallzulassung für den US-Markt bereits am 20. November ein. Die EMA genehmigt Impfstoffe und Medikamente für alle EU-Mitgliedsstaaten zugleich. Dann könne der Impfstoff schon vor Ende des Jahres in Europa ermöglicht werden, hieß es in der Mitteilung weiter.

Der Impfstoff von Biontech/Pfizer ist dem Präparat von Moderna in der Wirkweise und auch in seiner Wirksamkeit vergleichsweise ähnlich. Es werde nicht "ein Land alles erhalten", hatte das Unternehmen angekündigt.

"Als Unternehmen mit Sitz im Herzen Europas ist der heutige Meilenstein für uns immens wichtig, da wir uns weiterhin darum bemühen, eine weltweite Verteilung nach der potenziellen Zulassung von BNT162b2 zu ermöglichen", sagte Biontech-Vorstandschef und Mitgründer Ugur Sahin.

Mit dem Zulassungsantrag bei der Ema rückt eine Corona-Impfung auch in Deutschland näher. Die Bundeskanzlerin ist optimistisch, dass nicht mehr lange auf die erste Zulassung eines Impfstoffs gewartet werden muss.

"Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um im Falle einer Zulassung die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen". "Hiermit möchten wir zu den globalen Bemühungen bei der Bekämpfung des Virus beitragen, um wieder zu einem Normalzustand zurückzukehren".

Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer: "Seit dem Beginn dieser Reise wussten wir, dass die Menschen auf einen Impfstoff warten und sobald uns eine mögliche Zulassung erteilt wird, stehen wir bereit COVID-19-Impfstoffdosen auszuliefern". Die Wirksamkeit des Impfstoffs war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen und die gesamte diverse Studienpopulation hin konsistent. Das Vakzin bietet logistische Vorteile gegenüber der Impfung von Biontech, da es im Gegensatz zu dieser keine ultrakalte Lagerung benötigt und damit einfacher ausgeliefert werden kann. Biontech will bis zum Jahresende weltweit 50 Millionen Impfstoffdosen parat haben, der US-Hersteller Moderna 20 Millionen. In einem Interview mit WELT AM SONNTAG hatte Moderna-Chef Stéphane Bancel kürzlich eingeräumt, dass das Gros der ersten Produktion wohl in den USA verteilt werde, ein kleiner Teil sei aber auch für Europa zu erwarten. Die US-Regierung hatte Moderna mit rund einer Milliarde Dollar bei der Impfstoffentwicklung unterstützt. Bis spätestens 29. Dezember soll ein Ergebnis der Prüfung vorliegen, teilte die Agentur heute in Amsterdam mit. Abgefüllt wird der Biontech-Impfstoff für Europa im belgischen Puurs, wo Partner Pfizer einen großen Standort hat.

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