Beschleunigtes Verfahren zu deutsch-US-amerikanischem Corona-Impfstoff genehmigt

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Es handele sich um die am weitesten entwickelten Varianten eines möglichen RNA-Impfstoffs mit Namen "BNT 162b1" und "BNTb2". Es ist eine von mehreren Methoden, mit denen die Behörde die Entwicklung von wichtigen neuen Medikamenten und Impfstoffen erleichtern und deren Überprüfung beschleunigen will.

Der Fast-Track-Status wurde auf der Grundlage vorläufiger Daten aus diesen Studien sowie auf der Grundlage von Immunogenitätsstudien an Tieren erteilt.

Das FDA Expedited Program (Fast Track) ist ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Arzneimittel der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA. "Wir freuen uns darauf, während der gesamten klinischen Entwicklung dieses Programms, genannt Projekt Lightspeed, weiterhin eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Impfstoffkandidaten zu evaluieren". Die Kandidaten für den Impfstoff befinden sich derzeit in der Phase der klinischen Entwicklung. Erste Ergebnisse zu Tests in Deutschland werden laut Biontech noch im Juli erwartet. Für die Vereinigten Staaten hatten Biontech und Pfizer zuletzt erste Ergebnisse zu einem Wirkstoffkandidaten vorgelegt, konkret zu "BNT 162b1". Probanden hatten Antikörper gegen den Erreger Sars-CoV-2 entwickelt. Sollte diese Studie erfolgreich verlaufen und die behördliche Zusage erhalten, planen die Unternehmen eigenen MItteilungen zufolge, bis Ende 2020 bis zu 100 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 mehr als 1,2 Milliarden Dosen produzieren zu können.

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