Bayer: Schwangere dürfen Iberogast nicht mehr nehmen

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Mindestens ein Todesfall wird auf die Einnahme des Medikaments zurückgeführt.

Konkret muss Bayer nun laut der Behörde in den Beipackzettel schreiben: "Iberogast darf von Schwangeren und Stillenden nicht eingenommen werden".

Auslöser sind neue bekanntgewordene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Iberogast, wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) am Mittwoch in Bonn mitteilte.

Grund dafür: das in der Tinktur enthaltene Schöllkraut.

Hintergrund der Entscheidung seien neue Meldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arznei, hieß es von der Behörde.

Darunter befindet sich nach Angaben des Instituts ein zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der tödlich endete.

"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", hieß es in einer aktuellen Stellungnahme von Bayer. Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden.

Iberogast kam 2013 mit der Übernahme des auf pflanzliche Arzneimittel spezialisierten Familienunternehmens Steigerwald zu Bayer.

Iberogast ist ein verbreitetes Mittel von Bayer bei Magen- und Darmbeschwerden. Die 180 Steigerwald-Beschäftigten sorgten damals für einen Umsatz von 61 Millionen Euro. Iberogast gehört nicht zu den zehn umsatzstärksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zählt aber zu den Bekanntesten.

"Gebrauchsinformation: Iberogast darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an Lebererkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte litten oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit leberschädigenden Eigenschaften anwenden". Steigerwald und später Bayer weigerten sich jedoch, den Beipackzettel zu ergänzen und reichten Widerspruch ein.

Iberogast wird daher unter anderem gegen Beschwerden wie Magenschmerzen, Blähbauch, Reizdarm oder Sodbrennen eingesetzt. Bayer hat nun dem Bfarm zugesichert, die Änderungen der Produktinformationen innerhalb von vier Wochen vollständig umzusetzen. Zuletzt lag der Fall beim Verwaltungsgericht Köln.

Weiterhin werden die Fach- und Gebrauchsinformation von Iberogast® um den Hinweis erweitert, dass bei schöllkrauthaltigen Produkten Fälle von Leberschädigungen aufgetreten sind. Schwangere sollen das Medikament nicht mehr einnehmen. Als sehr seltene Nebenwirkungen werden lediglich Überempfindlichkeitsreaktionen wie etwa Hautausschlag, Juckreiz und Atembeschwerden genannt.

Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen. "Die Vorgänge werfen ein verheerend schlechtes Bild auf den Pharmakonzern Bayer", sagte die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik. Ob der vom BfArM erwähnte neue Todesfall "hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären", müsse "jetzt dringend geklärt werden".

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